Les produits cosmétiques doivent être enregistrés auprès de la FDA avant d'être exportés vers les États-Unis. Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA), le processus d'enregistrement des cosmétiques auprès de la FDA en 2025 comprend principalement deux étapes essentielles : Inscription des installations et Liste des produitsVoici les procédures et exigences spécifiques :
1. Enregistrement de l'établissement
Entités concernées : Toutes les entreprises nationales et étrangères qui fabriquent, transforment ou conditionnent des produits cosmétiques aux États-Unis.
Matériel requis :
Numéro DUNS (exigence obligatoire)
Adresse de l'établissement, plan de l'unité de production, coordonnées
Période de validité :
Doit être mis à jour tous les deux ans (avant le 31 décembre des années paires).
Conditions d'exemption :
Les petites entreprises peuvent être exemptées, mais cela ne s'applique pas aux produits destinés à être utilisés sur le contour des yeux.
2. Liste des produits
Étendue de la couverture : Chaque produit cosmétique individuel vendu aux États-Unis.
Contenu de la soumission :
Nom du produit, liste des ingrédients normalisée INCI (classée par ordre décroissant de teneur)
Catégorie de produit (ex. : soins de la peau, maquillage, etc.)
Fréquence de mise à jour :
Doit être mis à jour annuellement.
Exigences clés du MoCRA
Partie responsable :
Les fabricants, emballeurs ou distributeurs de produits cosmétiques doivent agir en tant que personne responsable pour effectuer l'enregistrement.
Exigences particulières :
Les produits revendiquant une efficacité telle que le traitement de l'acné ou la crème solaire SPF 30+ nécessitent une approbation supplémentaire en vertu des normes relatives aux médicaments en vente libre.
Doit exclure les ingrédients interdits tels que l'hydroquinone et respecter les exigences relatives aux ingrédients restreints (par exemple, teneur en oxybenzone ≤ 6 %).
Aperçu du processus d'inscription
Évaluation préalable de la conformité (Commencez 6 mois à l'avance) : Clarifiez les attributs du produit (cosmétique ou médicament en vente libre) et vérifiez la conformité des ingrédients.
Inscription des installations : Soumettez les informations via votre compte FDA pour obtenir le numéro FEI (Facility Establishment Identifier).
Liste des produits : Veuillez soumettre la liste des ingrédients et les documents connexes pour compléter le dossier.
Examen et approbation : La FDA peut demander des informations supplémentaires ou effectuer des inspections sur place avant de prendre sa décision d'approbation finale.
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